Cargo : Quality Compliance Leader México, 60% Ocoyoacac – 40% Cuautitlán 100% trabajo presencial Tipo de contrato: Indeterminado Acerca de la posición Somos un líder mundial en vacunas humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades. Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación. Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi. Nuestro equipo: El Líder de Cumplimiento de Calidad es responsable de a segurar el cumplimiento con los requerimientos de la NOM - 059 - SSA1 - 2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos vigente, los estándares definidos por Sanofi , los requerimientos de Farmacopeas aplicables , el apego al Manual de Calidad y al Plan de C alidad del Sitio, mediante el seguimiento a acciones CAPA y la ejecución de auditorías internas (self inspections) y auditorías a proveedores para asegurar apego a los requerimientos internos y regulatorios, de tal forma que en las auditorias globales GQA o inspecciones Regulatorias no se obtengan hallazgos críticos o mayores que impacten negativamente a las operaciones del sitio. Aplicar el Sistema de Gestión Integral (SGI) de acuerdo con las funciones y responsabilidades descritas en el manual, procedimi entos y demás documentación aplicable. Principales responsabilidades: Auditorías internas (auto inspecciones), Auditorias corporativas e Inspecciones regulatorias: Coordinar la preparación, ejecución y seguimientos de auditorias relacionadas a procesos BPF en el sitio, así como para las auditorías a los proveedores BPF del sitio. En conjunto con las partes auditadas determina causas raíz de hallazgos de auditorías, asegura la presentación de respuestas a las Autoridades Sanitarias, el cumplimiento de los compromisos y conclusión/cierre de los CAPAs pertinentes; para garantizar el apego a la Normatividad Regulatoria y al Sistema de Gestión de Calidad en. Asegurar que en el sitio se cuenta con auditores internos y externos calificados. En Conjunto con los auditores internos/externos mantener de la base de datos y documentación que soporta la calificación de auditores internos y externos para asegurar que el sitio tenga un equipo de auditores en cumplimiento con requerimientos locales y corporativos. Proveedores: Coordinarlas actividades relacionadas con los proveedores BPF para las áreas operativas del sitio a través de interacciones con las líneas funcionales y los involucrados conforme a los procedimientos vigentes, realizando la evaluación de proveedores, acuerdos de calidad y auditorias aplicables para asegurar que se cumple con el proceso de selección y mantenimiento de proveedores BPF. Sistema de Gestión de calidad: Asegurar la implementación y el mantenimiento del sistema de calidad local en las áreas involucradas en actividades BPF, de acuerdo con el Manual de Calidad, el Plan de Calidad del sitio, y los requerimientos regulatorios locales, mediante la implementación de documentos de calidad globales en el sitio, preparación del de calidad, su implementación y seguimiento, contribución en las evaluaciones de riesgo de calidad para asegurar un alto nivel de cumplimiento de los requerimientos de calidad regulatorios e internos para el sitio. Quality Maturity Index: Asegurar la evaluación y ejecución oportuna en el sitio y la creación de planes CAPA que permitan abordar oportunamente los incumplimientos detectados, así como el seguimiento de los riesgos derivados de este dentro del sistema de Gestión de Riesgos de Calidad con la finalidad de mantener al sitio alineado y en cumplimiento de los requerimientos corporativos y regulatorios. 1) Promover la cultura organizacional alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, comportamientos PTW (play to win); dando ejemplo de compromiso, motivando al equipo y facilitando los recursos para dar el soporte a la implementación de las iniciativas. 2) Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ´s) fijando estándares altos, involucrando al equipo de trabajo en sus actividades o procesos; buscando entregar el producto de acuerdo a los estándares de calidad; así como la seguridad en las personas Acerca de tí Experiencia : Experiencia amplia dentro de la industria farmacéutica, deseable desde áreas productivas de vacunas y estériles. Habilidades sociales : Liderazgo, Comunicación, Autonomía y capaz de generar alianzas a través de la Empatía. Habilidades técnicas : Manejo de Normas regulatorias locales, Farmacopea Europea – Anexo 1 , Normativa regulatoria internacional , Sistemas de Calidad , Buenas Prácticas de Fabricación y Documentación; Gestión de proveedores , Mejora continua , Sistemas críticos , Técnicas de manejo de personal , Conocimiento de producción y control de productos biológicos, Sistemas de gestión y manejo de paquetes informáticos . Educación : Licenciatura en áreas relacionadas a la función farmacéutica Idiomas : Inglés avanzado indispensable Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas. En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com . LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all. J-18808-Ljbffr
