El **ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS** ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa.**Competencias**:- Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.- Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.- Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.- Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nível regional, dependiendo del tipo de solicitud.- Realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de COFEPRIS sobre registro de productos, nuevas indicaciones y otros sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación.- Garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la implementación de artes después de aprobaciones regulatorias.- Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada.- Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.- Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.**Habilidades de Liderazgo**:- Demostrar convicción,proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias; Obtiene apoyo de sus perspectivas e ideas propias al establecer vínculos claros y positivos entre sus ideas y las necesidades del negocio.- Fuertes competencias de comunicación.**Requisitos de Educación y Experiência**:- Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.- 3 años de experiência en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiência y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiência en asuntos regulatorios y/o calidad.**Secondary** Language(s) Job Description**:The **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** will assist in product regulatory activities to support and maintain our products commercialization.- For assigned products and tasks, stays updated on late our company pipeline filings, relevant local regulations, and guidelines. Implements regulatory ad-hoc local action plans, as necessary.- Tracks process and manages answers to queries from the Agency on products registration, new indications, and other submission to achieve best approval timelines.- Implements local action plans for new products.- Ensures the correct and proper utilization of artwork system to generate artwork and to implement revisions to artworks.- Ensures efficient and consistent implementation and use of internal and external regulatory databases and systems of the affiliate.- Ensures that files and archives related to Regulatory are kept updated and complete.- Participates in establishing and maintaining of relevant Standard Operating Procedures to secure that the current regulations and company processes are complied with.**Leadership Skills**:- Demonstrate conviction, proactivity, and persistence when influencing others and overcoming resistance; gains support for one's perspectives and ideas by establishing clear, positive links between ideas and business needs.- Strong communication competencies.**Education & Experience Requirements**:- University/bachelor's Degree or Equivalent within pharmacy, chemistry, or equivalent/similar disciplines.- 3 years of related experience in regulatory affairs. Can be a person with related experience and/or training or an equivalent combination of education and experience in regulatory affairs and/or quality.**Search Firm Representatives Please Read Carefully****Employee Status**:Regular**Relocation**:**VISA Sponsorship**:**Travel Requirements**:**Flexible Work Arrangements**:Not Applicable**Shift**:**Valid Driving License**:**Hazardous Material(s)**:**Requisition ID**:R283695
