.Titulo posición_: _ _ Qualification & Validation Analyst_ _ Ubicación: Ocoyoacac_ _ Tipo de trabajo: Regular_Acerca del rolNuestro equipo: Somos los responsables de asegurar que los programas de calificación y validación cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y mejora continua que se realizan en el sitio. Dando seguimiento a las actividades del plan maestro de validación del sitio. Dando seguimiento puntual a la resolución oportuna de actividades de proyectos, calificación y validación de sistemas críticos, sistemas computarizados, instrumentos, equipos y áreas del sitio. Aplicando el Sistema de Gestión Integral._Principales **Responsabilidades**: Llevar el cumplimiento de las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio. Generando planes de calificación adicionales a la estrategia del sitio o del Plan Maestro de Validación. Participando activamente en la planeación de la estrategia de calificación y validación del Sitio Sanofi Pasteur Ocoyoacac. Generar protocolos y reportes de comisionamiento / calificación / validación / recalificación / revalidación de sistemas críticos, sistemas no críticos, sistemas computarizados, instrumentos, áreas y equipos del sitio. Generando los análisis de riesgo cuando sea requerido. Ejecutar los protocolos de calificación de personal aplicable al puesto de acuerdo con las actividades designadas por el área de Ingeniería y Mantenimiento, con el fin de dar seguimiento en los proyectos asignados por el responsable de área, los cuales deberán estar en el CAPEX del sitio. Generar los PNO's que sean requeridas por cumplimiento de GMP's. Dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs. Generando los análisis de impacto y calidad; con el fin de mantener en el departamento de Ingeniería y Mantenimiento un ambiente apegado a las GMP's, comunicación constante, respeto y de alto compromiso por el cumplimiento de todas las actividades que le corresponden al área. Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, CCR, CAPAs y análisis de riesgos; al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones con el fin de identificar los impactos/aspectos y riesgos de GMP's significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición. Dar seguimiento a los proveedores de los servicios de comisionamiento, calificación, calibración y validación aplicables en el sitio, a su cargo cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s. Participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE. Con el fin de identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición
