Técnico De Documentación

Técnico De Documentación
Empresa:

Baxter Healthcare


Técnico De Documentación

Detalles de la oferta

Descripción y detalle de las actividades OBJETIVO PRINCIPALMantener en cumplimiento el sistema de control de documentación, el control de los registros de calidad que dan soporte a la operación, el proceso de control de cambios de documentación y el cumplimiento de la certificación GQP’s (Global Quality Policies) de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, para garantizar el control y manejo de documentos que son enviados por el corporativo.ACTIVIDADES PRINCIPALESVigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación FDA de países a donde se exporta el producto, estándares internaciones ISO 13485 y requisitos corporativos, así como también, dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.
Asegurar la custodia de los documentos: retención, registros y control de cambios, así como obsoletos.
Garantizar la alineación, el manejo y control de documentos corporativos.
Garantizar que el alta, cambio y bajas de documentos se realicen mediante la administración efectiva del sistema de control de documentación.
Asegurar una adecuada coordinación de las auditorias al sostenimiento del área de manufactura, para demostrar el grado de cumplimiento y conformidad con el sistema de gestión de la Calidad.
Controlar, mantener y resguardar el archivo de la información (DHR´s, protocolos de validaciones y documentos regulatorios que apliquen), que se genera para documentos.
Experiencia y requisitos
ESCOLARIDADNivel licenciatura en las áreas de Químico Industrial, Químico Farmacobiólogo, Ingeniero Químico, Ingeniero Industrial o disciplinas similares.EXPERIENCIA Y CONOCIMIENTOS3 años de experiencia en áreas de calidad o en áreas relacionadas con el sistema de calidad.Sistema de gestión de calidad y Buenas prácticas de manufactura. (cGMP)MDSAP. (Medical Device Single Audit Program)Sistemas ERPs: SAP, TcU, JDEdwards.Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico)
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Información Adicional
Vacantes 1
Contrato Permanente
Área Control de Calidad
Estudios Carrera Profesional
Turno Diurno
Sexo Indistinto
Idioma Hablado Escrito
Inglés 80% 80%
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Requisitos

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