Técnico De Documentación

Técnico De Documentación
Empresa:

Baxter Healthcare


Técnico De Documentación

Detalles de la oferta

Descripción y detalle de las actividades
OBJETIVO PRINCIPAL
Mantener en cumplimiento el sistema de control de documentación, el control de los registros de calidad que dan soporte a la operación, el proceso de control de cambios de documentación y el cumplimiento de la certificación GQP’s (Global Quality Policies) de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, para garantizar el control y manejo de documentos que son enviados por el corporativo.

ACTIVIDADES PRINCIPALES
- Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación FDA de países a donde se exporta el producto, estándares internaciones ISO 13485 y requisitos corporativos, así como también, dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.

- Asegurar la custodia de los documentos: retención, registros y control de cambios, así como obsoletos.

- Garantizar la alineación, el manejo y control de documentos corporativos.

- Garantizar que el alta, cambio y bajas de documentos se realicen mediante la administración efectiva del sistema de control de documentación.

- Asegurar una adecuada coordinación de las auditorias al sostenimiento del área de manufactura, para demostrar el grado de cumplimiento y conformidad con el sistema de gestión de la Calidad.

- Controlar, mantener y resguardar el archivo de la información (DHR´s, protocolos de validaciones y documentos regulatorios que apliquen), que se genera para documentos.
Experiencia y requisitos
ESCOLARIDAD
Nivel licenciatura en las áreas de Químico Industrial, Químico Farmacobiólogo, Ingeniero Químico, Ingeniero Industrial o disciplinas similares.

EXPERIENCIA Y CONOCIMIENTOS
- 3 años de experiencia en áreas de calidad o en áreas relacionadas con el sistema de calidad.
- Sistema de gestión de calidad y Buenas prácticas de manufactura. (cGMP)
- MDSAP. (Medical Device Single Audit Program)
- Sistemas ERPs: SAP, TcU, JDEdwards.
- Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.
- Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico)
Tipo de contrato:
Permanente
Nivel de estudios:
Permanente

Requisitos

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