Técnico De Capa/Ncr

Técnico De Capa/Ncr
Empresa:

Baxter Healthcare


Técnico De Capa/Ncr

Detalles de la oferta

Descripción y detalle de las actividades
OBJETIVO PRINCIPAL
Fungir como responsable en el aseguramiento del cumplimiento regulatorio en los Sistemas de Gestión de la Calidad, haciendo efectivos el sistema de acciones correctivas y acciones preventivas.
Hacer cumplir las metas del sistema de NCR y CAPA a traves del sistema de TW8.

ACTIVIDADES PRINCIPALES
- Apoyar a Gerencia en la coordinación al Programa de Remediación de la Calidad anual que aplique.

- Ejecución en Acciones Correctivas, Preventivas, Acciones de Verificación para el Plan de Remediación, de acuerdo al SGC y al cumplimiento regulatorio del área de SGC, en sus elementos aplicables y de los Sistemas que involucran en la logística de la realización del producto, así como la correcta trazabilidad, controles de Cambio alineados al cumplimiento regulatorio.

- Brindar apoyo directo al programa de Auditorías Externas.

- Dar soporte en el desarrollo y ejecución para atender una inspección de FDA.

- Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación FDA de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales que apliquen, como: ISO 9001/ISO 13485:2016, MDSAP, MDD-Union Europea y adecuada alineación de los requisitos corporativos.

- Brindar apoyo en programa de Auditorías Internas en Sistema TW, Certificados, ISO 13485 vigentes (casas certificadoras, BSI, TUV, etc.) y acceso a documentos resultado de inspecciones de la FDA en TW.
Experiencia y requisitos
ESCOLARIDAD
Nivel licenciatura en las áreas de Ingeniería, QFB, QBP, Ing. Químico, Químico Industrial o disciplinas similares.

EXPERIENCIA Y CONOCIMIENTOS
- 1 año de experiencia en áreas de calidad o en áreas relacionadas con el sistema de calidad
- Contestar y atender NCR´s y CAPA´s
- Sistema de gestión de calidad y Buenas prácticas de manufactura. (cGMP)
- MDSAP. (Medical Device Single Audit Program)
- Sistemas ERPs: SAP, TcU, JDEdwards.
- Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.
- Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico)
Tipo de contrato:
Permanente
Nivel de estudios:
Permanente

Requisitos

Contadora titulada

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