Técnico De Auditorías Internas

Técnico De Auditorías Internas
Empresa:

Baxter Healthcare


Técnico De Auditorías Internas

Detalles de la oferta

Descripción y detalle de las actividades
OBJETIVO PRINCIPAL
Fungir como responsable en el aseguramiento del cumplimiento regulatorio en los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Comunicación efectiva en respuesta a la realización de cuestionarios y cartas regulatorias, requeridas de los países y-o sitios del mundo que aplica la venta de los dispositivos médicos manufacturados localmente.
Administrar el proceso de Auditorías Internas (a través del sistema TW9), así como asegurar el cumplimiento de la misma.

ACTIVIDADES PRINCIPALES
- Promover el cumplimiento continuo de la norma ISO13485 y de la ley de la FDA (todas) para la manufactura de Dispositivos Médicos.

- Apoyar a Gerencia en la coordinación al Programa de Remediación de la Calidad anual que aplique.

- Ejecución en Acciones Correctivas, Preventivas, Acciones de Verificación para el Plan de Remediación, de acuerdo al SGC y al cumplimiento regulatorio del área de SGC, en sus elementos aplicables y de los Sistemas que involucran en la logística de la realización del producto, así como la correcta trazabilidad, controles de Cambio alineados al cumplimiento regulatorio.

- Brindar apoyo directo al programa de Auditorías Externas.

- Brindar apoyo en programa de Auditorías Internas en Sistema TW, Certificados, ISO 13485 vigentes (casas certificadoras, BSI, TUV, etc.) y acceso a documentos resultado de inspecciones de la FDA en TW.
Experiencia y requisitos
ESCOLARIDAD
Nivel licenciatura en las áreas de Ingeniería, QFB, QBP, Ing. Químico, Químico Industrial o disciplinas similares

EXPERIENCIA Y CONOCIMIENTOS
- 1 año de experiencia en áreas de calidad o en áreas relacionadas con el sistema de calidad.
- Sistema de gestión de calidad y Buenas prácticas de manufactura. (cGMP)
- MDSAP. (Medical Device Single Audit Program)
- Sistemas ERPs: SAP, TcU, JDEdwards.
- Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.
- Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico)
Tipo de contrato:
Permanente
Nivel de estudios:
Permanente

Requisitos


Conocimientos:

  • Dispositivos
  • Artesanía

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