Quimico De Validación Sr

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Empresa:

Pfizer


Quimico De Validación Sr

Detalles de la oferta

El Químico/a de Validación Sr en calificación de equipos y sistemas críticos es el encargado/a de la coordinación y ejecución de proyectos de calificación de equipos de manufactura, calificación de sistemas críticos (HVAC, Agua purificada, Aire comprimido y Nitrógeno), calificación de áreas de manufactura y empaque, calificación de cadena de frío y calificación de rutas de transporte, que aseguren la calidad de los productos durante su manufactura, empaque, almacenamiento y distribución, en cumplimiento con las políticas internas de Pfizer y normas regulatorias nacionales e internacionales aplicables, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación, Documentación e Integridad de datos.
Principales Responsabilidades:
Implementar la estrategia de validación del Sitio conforme a los requerimientos y lineamientos establecidos en la NOM-059-SSA1-2015, normas regulatorias internacionales aplicables y de Integridad de Datos.
Generar la evidencia documentada que asegure que los equipos, salas de manufactura y empaque, sistemas críticos y rutas de transporte se encuentren calificados a través de la elaboración y ejecución de protocolos y reportes de calificación.
Asegurar que se cumplan las cuatro etapas de calificación: Calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño durante la calificación de equipos, sistemas críticos y áreas de manufactura y empaque.
Caracterización de rutas de transporte y calificación de distribución de productos con temperatura controlada y cadena de frío.
Coordinar las actividades de calificación entre las diferentes áreas que estén involucradas en el proceso de calificación de equipos, salas y sistemas críticos.
Dar el mantenimiento al estado validado y cumplimiento al plan maestro de validación.
Capacitación y entrenamiento a personal operativo en temas de validación.
Actualización de Procedimientos Normalizados de Operación relacionados con calificación de equipos de manufactura y empaque, sistemas críticos y salas de producción conforme a los requerimientos normativos y de Integridad de Datos.
Investigación de desviaciones utilizando las herramientas: DMAIC, Método 1 y APS para encontrar la causa raíz.
Cierre de CAPAs y planes de remediación.
Dar apoyo y respuesta en Auditorías internas y de carácter regulatorio tanto locales como extranjeras en idioma español e inglés
Establecer y mantener relaciones positivas de colaboración y trabajo en equipo.
Capacidad para toma de decisiones y de negociación.
Sentido de urgencia.
Formación: QFB, QFI, IF, IQ, IQI, Ingeniero Industrial o carrera afín.
Titulado y con cédula profesional.
Mínimo 5 años de experiencia en la Industria Farmacéutica trabajando en el manejo de proyectos de Calificación de Equipos, calificación de salas y/o sistemas críticos.
Mínimo 1 año de experiencia en calificación de cadena de frío y rutas de transporte.
Conocimiento en el manejo e interpretación de planos estructurales.
Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y mejora continua (deseable conocimiento de la metodología Six Sigma).
Conocimiento en las normas regulatorias nacionales (NOM 059, ISO14644-2015), extranjeras (INVIMA, ANVISA, ANMAT y DIGEMID).
Experiencia en la elaboración de Análisis de riesgo.
Amplio conocimiento en tecnología farmacéutica, operaciones unitarias, parámetros críticos de proceso y procesos de manufactura y empaque de formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas.
Experiencia en la elaboración del Plan Maestro de Validación.
Conocimiento intermedio-avanzado en estadística.
Manejo de MINITAB, Project, Visio, SAP y TrackWise.
Idioma Inglés: nivel avanzado hablado, escrito y comprendido (90%).
Capacidad de trabajo en equipo.
Proactivo y con facilidad de adaptación al cambio de prioridades.
Habilidades de comunicación oral y escrita.
Habilidades de liderazgo para coordinar proyectos con equipos multifuncionales
#LI-PFE
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Quality Assurance and Control


Fuente: Jobs4It


Área:

Requisitos


Conocimientos:

  • Distribución
  • Artesanía
  • Farmacéutica
  • Distribución

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