QA Coordinator
Your Tasks & Responsbailities
Asegurar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Manufactura (cGMP) Integridad de Datos (DI) y Buenas Practicas de documentación (BPD) en los diferentes sistemas de calidad del sitio, bajo las regulaciones aplicables: FDA, ANVISA, INVIMA, NOM-059-SSA1-2015 etc.
Administrar y asegurar el cumplimiento de los Sistemas de Calidad. Coordinación y ejecución de: Auditorías Internas y externas, Desviaciones, Quejas de proveedor y consumidor, Control de Cambios local y/o Global, Resultados Fuera de Especificación (OOS/OOT), Sistema de Capacitación, Revisión Anual de Producto (maquilado y elaborado en planta), Análisis de Riesgo, Acciones Preventivas y Correctivas (CAPA), Calificación de Proveedores y Administración del sistema de especificaciones. Reporte y mantenimiento de KPIs del sitio: QMR (Quality Managment Review).
Representante de aseguramiento de calidad en los proyectos de transferencia de procesos y proyectos de inversión para infraestructura GMP.
Responsable de coordinar el reforzamiento anual en GMP.
Revisión y aprobación de Especificación de Requerimientos de Usuario, protocolos y reportes de Commissioning, Calificación de Sistemas Técnicos, Validación de Procesos, Validación de Sistemas computarizados, planos GMP etc.
Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y Análisis de Riesgo (AMEF, Risk Ranking etc) del área de QA.
Transferencia de procedimientos globales al sitio CMS (Compliance Management System).
Realizar QA Oversight en las áreas productivas: Inspecciones GMP, liberación de líneas de empaque y estaciones de dosificado. Cierre de bitácoras.
Revisión de los MKT de almacenes. Programación de datalogger para envió de producto terminado.
Administrar y realizar el simulacro de recuperación (recall) así como la Recuperación del Producto de Mercado (cuando aplique)
Generar los reportes de tendencias de los sistemas críticos: monitoreo ambiental (partículas viables), monitoreo ambiental (partículas NO viables), tendencias de Agua Purificada y tendencias de Aire Comprimido, y seguimiento a las acciones generadas.Elaborar los protocolos de monitoreo de b-lactámicos y protocolo de reacondicionado para el Centro de Distribución. Verificación física de almacén
Who You Are
Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Químico/Bioquímico o áreas a fin.
Mínimo 2 años de experiencia en el manejo de sistemas de calidad en la industria farmacéutica.
Conocimientos de Buenas Prácticas de Manufactura y regulaciones aplicables de la industria farmacéutica, herramientas de Lean manufacturing, herramientas de análisis de causa raíz y análisis de riesgo.
La posición rola turno
Bayer ofrece una amplia variedad de programas de compensación y beneficios. Si cumples con los requisitos de esta oportunidad única y tienes la "Pasión por Innovar" así como "El Poder Para Cambiar" te animamos para que apliques. Los Job Postings permanecerán abiertos por un mínimo de diez días hábiles y son sujetos a cierres repentinos sin notificación previa. Mensaje a todas las agencias de reclutamiento, Bayer no acepta resumes no solicitados.
Bayer se compromete a proveer acceso razonable y comodidades en este proceso para individuos con discapacidad. Al mismo tiempo alienta a postulantes con discapacidad a solicitar cualquier facilidad requerida utilizando la información de contacto presentada a continuación.
Período de aplicación:
20 Julio al 03 de Agosto
Código de referencia:
377122
División:
Consumer Health
Ubicación:
Mexico : Estado de Mexico : Toluca
Área funcional:
Calidad
Grado de posición:
G
Tipo de empleo:
Permanente
Tiempo de trabajo:
FTE
Contáctenos
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