Empresa dedicada a la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) e intermedios para la industria farmacéutica a nível mundial con presencia en México y el extranjero.**Jefe de Sistemas de Calidad****Requisitos**- Químico farmacéutico, ingeniero químico o carreras relacionadas con las ciencias químico-farmacéuticas.- **Ingles avanzado**:- **Experto en COFEPRIS (Comprobable)**:- **Experto en FDA (Comprobable)**:- **Experiência en industria Farmoquímica (Comprobable)**:- 4 años de experiência en Aseguramiento de calidad- Experiência en auditorías externas, agencias regulatorías nacionales e internacionales.- Experiência en SGC.- Dominio completo de**:NOM-164-SSA1-2015, Guía ICH Q9 y Q10.****Responsabilidades**- Cumplimiento de objetivos de calidad en el SGC.- Asegurar el cumplimiento normativo de Buenas Prácticas de Fabricación con base en las normativas aplicables y vigentes (nacionales e internacionales).- Asegurar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y proponer planes de acción estratégicos para controlar y disminuir los riesgos detectados.- Asegurar el manejo sistemático de evaluación e implementación de los cambios que impacten directa o indirecta con la calidad de los productos.- Identificar las áreas de oportunidad de desarrollo del personal a cargo e implementar un plan de desarrollo para identificar el talento clave.- Autorización para la liberación de producto terminado.- Aprobar las investigaciones relacionadas al sistema de desviaciones, resultados fuera de especificación, devoluciones y quejas.- Aprobar las acciones correctivas/acciones preventivas.- Aprobar la destrucción de la documentación del área.- Liberación de embarques.- Asegurar la emisión de los calendarios de auditorías (internas, proveedores de materias primas y servicios)- Asegurar la emisión de los listados de proveedores de insumos y servicios.- Identificar riesgos asociados al Sistema de Gestión de Calidad.- Asegurar el cumplimiento del Plan Maestro de Validación y programas de validación y calificación.- Coordinar las actividades de Aseguramiento de calidad, validación y calificación.- Gestionar el ciclo documental durante el tiempo de vida de los productos.- Asegurar las quejas de los clientes y proveedores.- Emisión de las ordenes de manufactura.- Revisión y aprobación del Plan Maestro de Validación, Manual de Calidad y Expediente Maestro de Fabricación.- Evaluación e implementación de los controles de cambios.- Cumplimiento de auditorías internas y externas.- Dar respuesta de solicitudes externas relacionadas con Acuerdo de Calidad y cuestionarios Técnicos de Calidad.- Cumplir que los documentos del Sistema de Gestión de Calidad se mantengan vigentes.- Desarrollo del equipo de auditores internos.**Prestaciones y beneficios adicionales**- Lunes a viernes 8:30 a 17:30- Aguinaldo 15 días- Vacaciones conforme a ley- 25% de prima vacacional- Seguro de vida- Ayuda por fallecimiento y gastos funerarios- Estacionamiento- Días festivos adicionales.- Días adicionales por situaciones personales.- Día de descanso por cumpleaños.Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminadoSalario: $45,000.00 - $50,000.00 al mesHorario:- Lunes a viernes- Turno de 8 horasPrestaciones:- Estacionamiento de la empresa- Seguro de vidaPregunta(s) de postulación:- Menciona el logro que obtuviste en auditoria por la FDA- Menciona el logro que obtuviste en auditoria de COFEPRISExperiência:- Giro Farmoquímico: 4 años (Obligatorio)- Aseguramiento de Calidad: 4 años (Obligatorio)- COFEPRIS: 4 años (Obligatorio)- FDA: 4 años (Obligatorio)Idioma:- Inglés avanzado (Obligatorio)Lugar de trabajo: Empleo presencialFecha de inicio prevista: 03/07/2023
