Job Description
Gerente de Asuntos Regulatorios
Perfil
Escolaridad: Licenciatura en áreas Químico- Biológicas o afin (titulado)
Experiencia: 3 años de experiencia como Gerente de Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica preferentemenete en empresas big Farma, conocimiento en nuevos productos y mercados de alta especialidad, dominio en el marco regulatorio sanitario (medicamentos biológicos, biotecnológicos y drogas huérfanas).
Experiencia en preparación de dossiers y sometimientos ante COFEPRIS, interacción con equipo regulatorio internacional. Conocimiento de bases regulatorias internacionales.
Otros conocimientos en farmacovigilancia, estudios clínicos y patentes y marcas.
Dominio de ingles avanzado
Manejo de paqueteria Office y bases de datos regulatorias.
Expertise funcional – experiencia comprobada
Revisión y evaluación de la información técnica y legal de los expedientes regulatorios, establecimiento de las mejores estrategias de sometimiento
Manejo, elaboración, análisis y control de documentación legal, técnica y clínica de expedientes de registro.
Establecimiento de estrategias (área legislación sanitaria con experiencia en documentación química y clínica).
Conocimiento funcional – conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos
Manejo de dossier de registro (CMC, CTD, Auditorias, EQMS, regulación ICH, sistemas documentales) documentación científica clínica, liberación de productos biológicos y psicotropicos, legislación y normatividad sanitaria Nacional, EUA, y de Latinoamérica.
Administración de recursos financieros y materiales
Legislación local, regional LATAM, EMEA, y FDA.
RESPONSABILIDADES
Revisar y analizar la documentación legal, técnica, pre-clínica y clínica que compone los expedientes de registro para registros nuevos, prorrogas y modificaciones de carácter técnico y administrativa.
Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria local en materia de registros sanitarios, renovación publicidad de medicamentos.
Generar respuestas oportunas a los requerimientos solicitados por la COFEPRIS
Revisar continuamente la Legislación en materia de regulación sanitaria local e internacional
Revisar y analizar detalladamente las leyendas regulatorias establecidas en el material de empaque de los productos en concordancia a la NOM 072 de etiquetado de medicamentos; así como la aprobación de todo el material promocional y no promocional de los productos en concordancia al Reglamento de Publicidad para todos los productos de la compañía.
Asesorar en el planteamiento de estrategias regulatorias para la obtención oportuna de los registros sanitarios en las siguientes modalidades:
Nueva entidad molecular en México (Corporativo, locales, licenciatarios) Cesión de derechos Genérico de marca Co-Marketing Copromoción Apoyo de registros para exportación a los países LatamEvaluar los controles de cambio generados en toda la compañía dentro del sistema. Supervisión de que todos los cambios de carácter regulatorio sean notificados dentro del sistema.
Proporcinar apoyo y asesoria regulatoria en las actividades de farmacovigilancia, licencias sanitarias, protocolos de investigación clínica, permisos de importación, entre otras
Cumplir con los entrenamientos internos asi como cursos & foros externos