Coordinador De Asuntos Regulatorios Cmc

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Coordinador De Asuntos Regulatorios Cmc

Detalles de la oferta

DescripciónObjetivo del puestoEl Coordinador de Asuntos Regulatorios – CMC maneja independientemente todos los aspectos regulatorios-CMC de los medicamentos de durante su ciclo de vida. Esto incluye la autoría de las secciones de calidad necesarias del expediente para todos los tipos de autorizaciones, sometimientos, coordinando el desarrollo de las estrategias Regulatorias-CMC en apoyo a nuevos registros, modificaciones a las condiciones de registro, y cualquier otro tipo de sometimiento resultado de cualquier cambio de calidad a los productos en el mercado.Actividades• Propone, lidera y conduce la estrategia regulatoria-CMC para el desarrollo de proyectos o medicamentos en el Mercado en colaboración con otras funciones regulatorias con foco en la creatividad e innovación maximizando los beneficios del negocio en equilibrio con el cumplimiento regulatorio. • Comunica proactivamente la estrategia regulatoria-CMC, temas clave y cualquier otro tópico crítico durante el ciclo de vida del producto a los equipos interdisciplinarios del Proyecto y al nivel gerencial adecuado en Asuntos regulatorios, R&D;, Calidad, Fabricación, Operaciones y Cadena de Suministro de manera apropiada y oportuna. • Lidera y conduce todas las actividades de sometimientos CMC (planeando, autorizando, revisando, coordinando) para asigna proyectos/productos. Toma decisiones regulatorias de calidad, equilibrando los riesgos y beneficios. • Identifica tempranamente como sea posible la documentación requerida y cualquier situación de contenido, calidad y línea de tiempo.• Negocia la entrega de la documentación técnica aprobada de acuerdo con los tiempos establecidos del proyecto.• Participa en interacciones con la autoridad regulatoria sobre temas de CMC.• Proporciona soporte regulatorio a otras áreas durante inspecciones de la autoridad regulatoria. • Actúa como representante de asuntos regulatorios del sitio ante la alta gerencia y provee evaluaciones de impacto regulatorio de los cambios propuestos • Revisa y proporciona propuestas de valor sobre documentos emitidos por la autoridad de salud sobre temas de CMC.• Reporta todos los ADEs of productos a los departamentos de Medica y/o Farmacovigilancia de acuerdo con los procedimientos locales.RequisitosEducación: Licenciatura en Química, Farmacia, Ciencias de la Vida o alguna otra relacionada con el campo de la salud, Experiencia: 3+ años en la Industria Farmacéutica o autoridad regulatoria y de experiencia relevante en Asuntos regulatorios CMC. El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo: *****


Fuente: Neuvoo1_Ppc


Área:

Requisitos


Conocimientos:

  • Farmacéutica

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