(Confidencial): Confidencial: Development & Methods Validation Chemist (Confidencial): Confidencial: Development & Methods Validation Chemist Confidencial: Development & Methods Validation Chemist Confidencial: Development & Methods Validation Chemist Descripción: QUIMICO DE DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS OCOYOACAC Sanofi es uno de los principales actores en la industria Farmacéutica, con presencia en mercado de Vacunas, Consumo y Primary & Specialty Care. ¿Deseascambiar la vida de los pacientes? ¿Innovación es parte de tu forma de trabajo? ¿Te apasiona la transformación y ser líder de cambio?En este rol:Serás responsable de proporcionar metodologías confiables, de bajo costo y tiempos cortos de ejecución, al área de Control Físico-químico para la evaluación fisicoquímica de nuevos productos farmacéuticos, siempre en apego a la regulación nacional e internacional. Aplicación del Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo a sus funciones y responsabilidades descritas en el manual, procedimientos y demás documentación aplicable. Responsabilidades:Proponer, desarrollar, optimizar y validar metodologías para los proyectos de Desarrollo y Tecnología Industrial. ? Realizar pruebas de Pre-estabilidad y estabilidad, así como los protocolos, reportes y tendencias de resultados generados en estos estudios. ? Realizar pruebas de interacciones de pre-formulación, analizar los resultados y proponer ajustes en conjunto con el líder de proyecto galénico. ? Dar seguimiento a las actividades de los cronogramas específicos y generales en conjunto con los líderes de proyecto galénico. ? Preparar y ejecutar Transferencia Analítica (incluyendo protocolos y reportes) para el área de Calidad, así como con otros sitios, otras plantas o laboratorios. ? Realizar perfiles de Disolución y soportar técnicamente los mismos con el área de estudios clínicos. Generar los reportes respectivos. ? Evaluar los insumos requeridos para todas las actividades analíticas, elaborar solicitud de pedido y dar seguimiento a la recepción de los mismos. ? Seleccionar, en conjunto con los líderes de proyecto galénico y el área de compras, diferentes proveedores de insumos y equipos para laboratorio. ? Participar en los ejercicios de elaboración de presupuesto y tendencia y estimar horas requeridas en actividades analíticas. ? Ejecutar los análisis de Materias Primas necesarias para la fabricación de los lotes correspondientes a cada proyecto. Hacer evaluación de calidad y cumplimiento a los proveedores. ? Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación de las actividades realizadas en el área. ? Elaboración de Técnicas analíticas de Materias Primas, Materiales y Producto Terminado relacionadas con los proyectos. ? Gestionar el mantenimiento y/o calificación de equipos e instrumentos del Laboratorio de Desarrollo Analítico con proveedores externos. ? Gestionar Resultados Fuera de Especificaciones y Resultados Fuera de Tendencia, así como desviaciones de calidad en el sistema Phenix de los diferentes proyectos. ? Gestionar Controles de Cambio en el sistema Phenix en casos necesarios. ? Participar activamente en las autoinspecciones realizadas en el área. Elaborar y dar seguimiento de los programas para el mantenimiento, calibración y/o calificación de los diferentes equipos e instrumentos del área. ? Participar activamente en las auditorías corporativas realizadas al área. ? Verificar el cumplimiento de todas las actividades anteriores en base a la Normatividad nacional e internacional. ? Comunicación con proveedores y bienes y servicios relacionados con él área en conjunto con el área de compras. ? Colaboración con el Jefe de Desarrollo Analítico en proyectos especiales, solución de problemas con el área. ? Elaboración de justificación de proyectos de inversión y programas de reducción de costos. ? Realizar la verificación cruzadas de reportes, protocolos o cualquier otro documento que se genere en el área. ? Mantener y dar seguimiento al manejo de estándares, reactivos, columnas analíticas, de acuerdo a los procedimientos que apliquen. ? Evaluar el costo de un proyecto en etapas tempranas. ? Identificar y evaluar los impactos/aspectos ambientales, así como los riesgos generados por los nuevos proyectos en conjunción con el departamento de Higiene y Seguridad del sitio (HSE). ? Participación directa en innovación e investigación científica enfocada a proyectos de productos existentes y nuevos. ? Evaluar en conjunto con los demás compañeros del área los riesgos y medidas de seguridad requeridos para la aplicación de nuevas metodologías y/o nuevas tecnologías en el sitio. ? Identificar los impactos/aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ´s) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición. Requisitos : Para tener éxito en rol, los candidatos deben tener: EXPERIENCIA: Por lo menos 2 años en áreas de desarrollo analítico y/o validación analítica deseable haya trabajado en investigación relacionada a productos farmacéuticos y validación de métodos analíticos. ESCOLARIDAD: QFB, QFI, IQ, Q o carreras relacionadas a la industria Farmacéutica, Maestría en ciencias deseable. CONOCIMIENTOS TÉCNICOS: Manejo de equipos de laboratorio analítico en general, manejo de HPLC, Disolutores, etc, habilidad para desarrollar y validar métodos analíticos de Sustancias Relacionadas, conocimientos de bioequivalencia, habilidades para realizar Transferencia Analítica, habilidades para ejecutar perfiles de disolución, manejo y conocimiento de ICH relacionadas a validación de métodos analíticos y Sustancias Relacionadas en productos nuevos conocimiento estadístico de manejo de datos, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Laboratorio y marco regulatorio, conocimiento de respuesta a auditorías a la industria farmacéutica. COMPETENCIAS: Trabajo en equipo, Actuar para el cambio, Cooperación transversal. IDIOMAS: inglés intermedio (Capaz de leer, informes sobre temas que le son familiares, escribir y leer correos electrónicos sencillos sobre temas de su campo profesional)OTROS: Administración de proyectos (Project), MinitabAt Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all. hace 2 díasreportReportar este trabajo Descripción: QUIMICO DE DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS OCOYOACAC Sanofi es uno de los principales actores en la industria Farmacéutica, con prese... 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