Auditor Líder En Sistemas De Calidad

Auditor Líder En Sistemas De Calidad
Empresa:

Baxter Healthcare


Auditor Líder En Sistemas De Calidad

Detalles de la oferta

Descripción y detalle de las actividades
OBJETIVO PRINCIPAL
Responsable en el aseguramiento del cumplimiento regulatorio en los Sistemas de Gestión de la Calidad, realización de cuestionarios y cartas regulatorias, requeridas de los países y-o sitios del mundo que aplica la venta de los dispositivos médicos manufacturados localmente. Administrar y asegurar el cumplimiento del proceso de Auditorías Internas (a través del sistema TW9.

ACTIVIDADES PRINCIPALES
- Promover el cumplimiento continuo de la norma ISO13485 y de la ley de la FDA (todas).

- Apoyar a Gerencia en la coordinación al Programa de Remediación de la Calidad anual que aplique.

- Ejecución en Acciones Correctivas, Preventivas, Acciones de Verificación para el Plan de Remediación, de acuerdo al SGC y al cumplimiento regulatorio del área de SGC, en sus elementos aplicables y de los Sistemas que involucran en la logística de la realización del producto, así como la correcta trazabilidad, controles de Cambio alineados al cumplimiento regulatorio.

- Brindar apoyo directo al programa de Auditorías Externas.
Experiencia y requisitos
ESCOLARIDAD
Nivel licenciatura en las áreas de Ingeniería, QFB, QBP, Ing. Químico, Químico Industrial o disciplinas similares.

EXPERIENCIA
- 2 años de experiencia en áreas de Calidad o en áreas relacionadas con el sistema de Calidad.
- Experiencia en la participación del programa de Auditorías Interna al Sistema de Gestión de Calidad.
- Experiencia en la participación del programa de Auditorías Externas al Sistema de Gestión de Calidad.
- Experiencia en el manejo del sistema ERP´s.

CONOCIMIENTOS
- FDA (Food and Drugs Administration), 21CFR part 820.
- MDD (Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC-Union Europea)
- MDSAP. (Medical Device Single Audit Program)
- Conocimientos de estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales aplicables.
- Conocimientos de DHR (Device History Record / Registro del historial del dispositivo medico)
- Resolución de problemas, NCR´s, CAPA, DMAIC,
Tipo de contrato:
Permanente
Nivel de estudios:
Permanente

Requisitos


Conocimientos:

  • Dispositivos

Técnico en control de documentos

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